La 13 septembrie 2022, Shanghai Haihe Pharmaceutical Research and Development Co., Ltd. și Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd. au anunțat împreună că soluția orală paclitaxel (RMX3001) dezvoltată în comun de cele două părți a fost aprobată oficial de Centrul pentru medicamente Evaluarea (CDE) a Administrației de Stat pentru Droguri.(Număr de acceptare: țara JXHS2200082, țara JXHS2200083, țara JXHS2200084).
Sursa imaginii: Administrația de Stat pentru Medicamente
Paclitaxeleste utilizat pe scară largă în tratamentul diferitelor tumori maligne, cum ar fi cancerul pulmonar, cancerul de sân, cancerul ovarian, cancerul de cap și gât și cancerul gastric.Polimerizarea proteinelor, asamblarea microtubulilor, prevenirea depolimerizării, stabilizând astfel microtubulii și inhibând mitoza celulelor canceroase și declanșând apoptoza, prevenind astfel în mod eficient proliferarea celulelor canceroase și jucând un efect anti-cancer.
În prezent, cele mai multe părți ale lumii utilizează paclitaxel sub formă de injecție, care trebuie formulată și administrată prin picurare intravenoasă în spital.Pacienții trebuie să se întoarcă frecvent la spital și vor exista reacții adverse la locul injectării.Prin urmare, dezvoltarea preparatelor orale de paclitaxel a fost întotdeauna un punct fierbinte în cercetarea din industrie..
RMX3001 este o formulare orală de paclitaxel dezvoltată de Dahua Pharmaceutical bazată pe tehnologia sa inovatoare de administrare a medicamentelor cu autoemulsionare a lipidelor.A fost aprobat de Administrația Coreeană pentru Alimente și Medicamente în septembrie 2016 (denumirea comercială Liporaxel), iar indicația este tratamentul avansat sau de linia a doua al cancerului gastric metastatic sau al cancerului gastric recurent local.Potrivit unui comunicat de presă de la Haihe Pharmaceuticals, Liporaxel este primul produs de paclitaxel oral care a fost dezvoltat și aprobat cu succes pentru comercializare în lume până acum.În septembrie 2017, Haihe Pharmaceutical a obținut de la Dahua Pharmaceuticals drepturile de cercetare și dezvoltare, producție și vânzare ale produsului în China continentală, Hong Kong, Taiwan și Thailanda.
Aplicarea de listare a RMX3001 în China se bazează în principal pe un studiu clinic de fază 3, randomizat, deschis, controlat în paralel, non-inferior, multicentric, care își propune să compare tratamentul de linia a doua al soluției orale de paclitaxel RMX3001 și paclitaxel injectabil (Taxol) Eficacitate și siguranță la pacienții cu cancer gastric avansat.Studiul a fost realizat în comun de profesorul Li Jin de la Spitalul Oriental din Shanghai și de profesorul Qin Shukui de la Spitalul Nanjing Jinling în calitate de investigatori principali.
Dr. Ruiping Dong, director executiv al Haihe Pharmaceuticals, a declarat: „Acceptarea cererii pentru soluția orală de paclitaxel (RMX3001) este o altă etapă importantă pentru Haihe Pharmaceuticals și sunt foarte recunoscător anchetatorilor clinici și pacienților care au participat la cursul nostru. proces.Cancer gastric avansat Există încă o nevoie clinică uriașă de tratament nesatisfăcută și sperăm să aducem cele mai inovatoare și convenabile tratamente din lume pacienților din China și din întreaga lume cât mai curând posibil.”
Yunnan Hande Biotechnology Co., Ltd. se concentrează pe producția de paclitaxel de 28 de ani.Este primul producător independent din lume al medicamentului anticancer derivat din plante paclitaxel, care a fost aprobat de FDA din SUA, EDQM european, TGA australian, China CFDA, India, Japonia și alte agenții naționale de reglementare.afacere.Daca vrei sa cumperiPaclitaxel API,vă rugăm să ne contactați online.
Ora postării: 14-sept-2022