Când vorbim despre dosarul principal de medicamente, diferiții producători au reacții diferite. DMF nu este obligatoriu pentru producători să se înregistreze. Cu toate acestea, un număr mare de producători de medicamente încă solicită și înregistrează DMF pentru produsele lor. De ce?
Pentru a trece la treabă, să aruncăm o privire mai întâi la conținutul Fișierului principal al medicamentelor și apoi să vorbim despre ce poate face acesta!
Un set complet de documente care reflectă producția de medicamente și managementul calității se numește Drug Master File (DMF), care include introducerea locului de producție (instalației), specificații specifice de calitate și metode de inspecție, procesul de producție și descrierea echipamentului, controlul calității și calitatea. management.
Ce companii pot aplica pentru DMF?
Există CINCI tipuri de DMF emise de FDA:
Tip I:Santier de producție,Facilități,Proceduri de operare și Personal
Tip II: substanță medicamentoasă, substanță medicamentoasă intermediară și material utilizat în prepararea acestora sau produs medicamentos
Tip III: Material de ambalare
Tip IV: excipient, colorant, aromă, esență sau material utilizat în prepararea lor
Tip V: Informații de referință acceptate de FDA
Conform celor cinci tipuri de mai sus, diferite tipuri de companii pot aplica pentru ele în funcție de propriile nevoi pentru conținutul de informații cerut de diferite tipuri de DMF.
De exemplu, dacă sunteți unProducător API,DMF pentru care trebuie să solicitați de la FDA aparține tipului II. Materialele pe care le furnizați ar trebui să includă: depunerea cererii, informații administrative relevante, declarația de angajament al întreprinderii, descrierea proprietăților fizice și chimice ale produsului aplicat, descrierea detaliată a metodelor de producție a produsului ,controlul calității produsului și controlul procesului de producție,test de stabilitate a produsului,ambalare și etichetare,proceduri standard de operare Depozitarea și gestionarea materiilor prime și a produselor finite,managementul documentelor,verificarea,sistemul de gestionare a numărului de lot,retur și eliminare etc.
În cele mai multe cazuri, DMF a devenit unul dintre factorii importanți pentru un anumit tip de medicament și API dacă acestea pot fi exportate într-o anumită țară. Când doriți să intrați pe piața de vânzări din alte țări, disponibilitatea acestui DMF este crucială. .
La fel ca în Comunitatea Europeană, DMF face parte din licența de comercializare. Pentru medicamente, un set de materiale va fi depus la Comunitatea Europeană sau la Administrația Națională a Medicamentelor din țara vânzătoare, iar licența de comercializare va fi gestionată. Când furnizorul a ingredientului activ (adică API) utilizat în modificările medicamentului, se vor aplica procedurile de mai sus. DMF este o parte importantă a materialelor de aplicare. Dacă DMF nu este furnizat conform cerințelor, produsele fabricate nu pot fi vândute în țară.
DMF joacă un rol cheie pentru producători. În prezent, Hande solicităMelatoninaDMF.În ceea ce privește înregistrarea documentelor, Hande are mulți ani de experiență în aplicare și o echipă profesionistă. Centrul de răspuns rapid pe care îl avem vă oferă cele mai bune opțiuni pentru a vă satisface nevoile în cel mai scurt timp. Dacă trebuie să aplicați pentru documente DMF în timp ce aveți nevoie comandaMelatonina, vă rugăm să nu ezitați să ne contactați!
Ora postării: 23-sept-2022