Partajarea cazului One
Caz-Melatonina
1, Medicament nou, căutați producătorul API.
2, Producătorii trebuie să aibă calificări și documente de producție.
3, standardele EP/BP/USP sunt aplicabile.
4、Așteptați-vă registrul cu DMF în termen de 6 luni.
5, Declarați conform cerințelor pieței de obiecte.
Răspuns de la Hande
1, Comunicați cu clienții în timp util pentru a înțelege nevoile clienților.
2, Mai multe cercetări asupra produsului: 480 + studii clinice; Există 2 declarații DMF în SUA, fără CN. În țările în curs de dezvoltare, fără DMF de CN.
3, Înțelegeți cerințele de depunere DMF ale țărilor în curs de dezvoltare; R&D, QA discutați activ; Vino cu clientul într-o săptămână și ajunge la un acord; Echipa de raportare a lui Hande, cu ani de experiență globală în raportare, depunerea DMF va fi finalizată în 3M; Cu 3 milioane mai devreme decât se aștepta.
4、Aplicați pentru DMF ca purificat 98%+, în curs.
Partajarea cazului doi
Cazul ecdisteron 1
1, studii clinice de medicamente umane, mktg UE și SUA.
2、Furnizorul anterior nu este conform, noul furnizor trebuie să îndeplinească cerințele UE GMP, să aibă capacități complete de testare, să poată accepta audituri de calitate și să coopereze cu înregistrarea de reglementare și să aibă capacități de aprovizionare stabile.
Răspuns de la Hande
1, Comunicați cu clienții în timp util pentru a înțelege nevoile clienților.
2, Mai multe cercetări asupra produsului: în prezent este utilizat în principal în medicamente veterinare, suplimente alimentare și cosmetice de ultimă generație; Acesta este primul caz de ecdysone aplicat în medicina umană, în prezent în faza III CT.
3, Niciunul dintre furnizorii de ecdysone aflati în prezent pe piață nu poate satisface cerințele de cercetare și conformitate solicitate de clienți.
4, Discutate intern; Acceptați 3 audituri, 1 la distanță și 2 la fața locului.
5、Acum Hande este furnizorul său calificat.
Partajarea cazului Trei
Cazul ecdisteronului 2
1, producători străini de suplimente alimentare.
2, Datorită întrebării cu privire la formula de către consumatori, gata să dezvolte noi rețete.
3、Cerințele pentru noua formulă nu sunt deosebit de clare, au nevoie de sprijinul datelor și testelor producătorului.
Răspuns de la Hande
1, Comunicați cu clienții în timp util pentru a înțelege nevoile clienților: 20E trebuie detectat în mod clar; Sunt necesare mai multe alte ingrediente din extract de plante; Formula viitoare este efectuată în funcție de proporția acestor plantări.
2, R&D, QA discutați activ; veniți cu clientul cu cerințe detaliate.
3、Propuneți în mod activ realizarea de rețete cu mai mulți monomeri, soluții unice.
4, Hande a devenit un suport puternic de producție pentru acest client.
Partajarea cazului Patru
Caz-cefarantină
1, Ca un potențial medicament nou pentru tratamentul COVID-19, este necesar să se găsească furnizori care au tehnologie, condiții de producție și pot face cercetare și declarație API.
2, Necesitatea de a coopera cu testul pilot.
3, Necesitatea de a furniza literatură relevantă, cum ar fi factorii de influență.
Răspuns de la Hande
1, Comunicați cu clienții în timp util pentru a înțelege nevoile clienților.
2, R&D, QA discutați activ; veniți cu clientul cu cerințe detaliate.
3, Hande deținea deja patentul Cepharanthine al metodei de separare și extracție încă din 2011. În timpul așteptat de client, finalizați testul mic până la testul de mijloc și oferiți suport în literatură pe tot parcursul procesului.
4、Acum Hande devine partenerul său și negociază în continuare o cooperare aprofundată.