Odată cu dezvoltarea societății și îmbunătățirea nivelului medical, cerințele țărilor din întreaga lume pentru medicamente, dispozitive medicale și API-uri utilizate în medicamente și dispozitive sunt mai stricte an de an, ceea ce garantează în mare măsură siguranța producției de medicamente!
Să aruncăm o privire la reglementarea API pe piața braziliană!
Ce este ANVISA?
Anvisa este o abreviere din portugheză Agência Nacional de Vigilância Sanitária, care se referă la Agenția Braziliană de Reglementare a Sănătății.
Agenția braziliană de reglementare a sănătății (Anvisa) este o agenție autoritară legată de Ministerul Sănătății, care face parte din Sistemul național de sănătate brazilian (SUS) și agenția de coordonare a sistemului brazilian de reglementare a sănătății (SNVS) și desfășoară activități. la nivel national.
Rolul Anvisa este de a promova protecția și limita sănătății oamenilor prin controlul producției, comercializării și utilizării produselor și serviciilor supuse supravegherii sănătății, inclusiv a mediului, proceselor, ingredientelor și tehnologiilor relevante, precum și controlul porturilor și aeroporturilor.
Care sunt cerințele Anvisa pentru importarea API-urilor pe piața braziliană?
În ceea ce privește Ingredientele Farmaceutice Active (IFA) de pe piața braziliană, au existat unele schimbări în ultimii ani. Anvisa, Brazilia, a promulgat succesiv trei noi reglementări legate de ingredientele farmaceutice active.
●RDC 359/2020 prevede Documentul principal de înregistrare a substanțelor medicamentoase (DIFA) și Procedura de evaluare centralizată pentru înregistrarea substanțelor medicamentoase (CADIFA), iar reglementările acoperă substanțele medicamentoase necesare pentru medicamentele inovatoare, medicamentele noi și medicamentele generice;
●RDC 361/2020, a revizuit conținutul referitor la înregistrarea materiilor prime în cererea de marketing RDC 200/2017 și în cererea de modificare post marketing RDC 73/2016;
●RDC 362/2020 specifică cerințele Certificatului GMP (CBPF) și cerințele procedurii de audit pentru unitățile de producție de API de peste mări, inclusiv API-uri derivate din extracția plantelor, sinteza chimică, fermentația și semisinteza;
Înregistrarea anterioară API (RDC 57/2009) va fi invalidă de la 1 martie 2021 și va fi transmisă în schimb la Cadifa, simplificând astfel unele proceduri pentru înregistrarea anterioară API.
În plus, noile reglementări prevăd că producătorii de API pot trimite direct documente (DIFA) către Anvisa chiar dacă nu au agenți sau sucursale în Brazilia. etapa de depunere a documentului.
Din acest punct de vedere, Brazilia Anvisa a simplificat într-o oarecare măsură procesul de înregistrare a documentelor API și, de asemenea, crește treptat supravegherea importului API. Dacă doriți să aflați despre înregistrarea documentelor braziliene, puteți consulta aceste noi reguli.
Yunnan Hande Bio-Tech nu are doar o capacitate de producție de randament ridicat și calitate înaltăPaclitaxel API,dar are și avantaje unice în înregistrarea și certificarea documentelor în alte țări!Dacă aveți nevoiePaclitaxel APIcare pot satisface nevoile de reglementare ale API-urilor braziliene, vă rugăm să ne contactați în orice moment! (Whatsapp/Wechat: +86 18187887160)
Ora postării: 30-dec-2022