Ce este GMP?
GMP-Bună practică de fabricație
Poate fi numită și bună practică actuală de fabricație (cGMP).
Bunele practici de fabricație se referă la legile și reglementările privind producția și managementul calității produselor alimentare, medicamentelor și produselor medicale. Cere întreprinderilor să îndeplinească cerințele de calitate sanitară în ceea ce privește materii prime, personal, facilități și echipamente, proces de producție, ambalare și transport. ,controlul calității, etc., în conformitate cu legile și reglementările naționale relevante, pentru a forma un set de specificații de funcționare operabile pentru a ajuta întreprinderile să îmbunătățească mediul sanitar al întreprinderilor și să găsească probleme în procesul de producție la timp pentru îmbunătățire.
Diferența dintre China și majoritatea celorlalte țări din lume este că consumul de droguri uman și cel veterinar sunt diferite în China, care adoptă GMP pentru uz uman de droguri și GMP pentru medicamentele veterinare. De la implementarea certificării GMP pentru medicamente în China, aceasta a fost revizuită în 2010 și a implementat oficial noua versiune a GMP în 2011. Noua versiune a certificării GMP propune cerințe ridicate pentru producția de preparate sterile și API.
Deci, de ce multe fabrici farmaceutice trebuie să treacă certificarea GMP?
Producătorii sau întreprinderile cu certificare GMP primesc supraveghere strictă din partea departamentelor naționale relevante într-o serie de procese, cum ar fi producția și testarea produselor. Pentru consumatori, este o barieră în calea controlului calității produselor și este, de asemenea, o protecție pentru întreprinderile înseși, astfel încât produsele au un standard pentru a controla mai bine calitatea produsului.
Întreprinderile cu certificare GMP trebuie să stabilească un sistem de management al calității GMP pentru a asigura integritatea și trasabilitatea calității întreprinderii, deoarece întreprinderea primește în mod regulat audituri GMP de la Administrația Națională pentru Alimente și Medicamente la fiecare cinci ani pentru a verifica toate documentele GMP și operațiunile relevante. înregistrările istorice ale întreprinderii în ultimii cinci ani.
Ca fabrică GMP,Handeimplementează managementul calității în strictă conformitate cu cerințele cGMP și cu documentele actuale de management al calității. Departamentul de asigurare a calității supraveghează implementarea calității în toate departamentele și îmbunătățește și perfecționează continuu sistemul de management al calității al companiei prin auto-inspecție GMP internă și GMP extern. audit (audit clienți, audit terță parte și audit al agenției de reglementare).
Ora postării: 18-11-2022