1. Cel mai recent progres al lucrării:
Declarație de reglementare a paclitaxelului natural:
● China CDE:
Pe 13 decembrie 2021, cererea suplimentară CDE a fost finalizată (cel mai recent statut CDE este afișat în imagine).iar Hande a acceptat inspecția de conformitate GMP la fața locului a Administrației Provinciale pentru Alimente și Medicamente din Yunnan în perioada 18-20 ianuarie 2022. Deoarece CDE nu va mai emite niciun document de aprobare pentru înregistrarea API și revizuirea modificărilor, nu va emite niciun document justificativ pentru în prezent, dar poate fi deja referit prin preparate și dispozitive.Conform aprobării CDE, vă rugăm să consultați e-mailul de notificare a modificărilor pentru procesele aferente și modificările standard..
După inspecția la fața locului, Yunnan Hande va relua oficial vânzările comerciale pe piața chineză.Compania dvs. poate folosi produsele Hande pentru cercetare și dezvoltare, teste mici, teste pilot și utilizare clinică în funcție de nevoile dumneavoastră.Materialele de aplicare pot cita direct materialele Hande CDE.
● UE EDQM:
Hande a obținut certificatul CEP și „Documentul de certificat pentru exportul de API în UE” („WC”), iar piața UE a reluat vânzările comerciale oficiale.Dacă compania dumneavoastră are nevoie de certificat CEP și scrisoare de autorizare sau produse, vă rugăm să ne contactați din timp.
● FDA din SUA:
Informațiile de modificare a DMF au fost transmise.
● Alte țări sau regiuni:
Rusia: Clienții existenți au început să activeze înregistrarea;
India: date DMF transmise;
Brazilia: pregătirea datelor DMF;
Japonia: au fost trimise materiale de înregistrare;
Australian TGA: În pregătire;
EU GMP: în pregătire;
Restul țărilor se vor aplica simultan.În viitor, Hande vă va ajuta compania să extindă piața strategică internațională.
2. Linie de producție de paclitaxel semi-sintetic 10-DAB:
Producția pilot s-a încheiat și testarea s-a încheiat.Acum efectuați cercetări de calitate și inspecție de stabilitate.Planul de producție a loturilor de verificare a 3 loturi va începe în ianuarie 2022 după finalizarea instalării și punerii în funcțiune a echipamentului.
Plan de înregistrare de reglementare a paclitaxelului semisintetic 10-DAB:
● China CDE: Document Nr.: Y20210000685, este planificată începerea aplicației în al doilea trimestru al anului 2022;
● EDQM și FDA: intenționați să depune în al patrulea trimestru din 2022.
3. Linie de procesare primară:
Prin statistici la fața locului și prin testarea prin eșantionare a mai multor baze de plantare de tisă, planul anual de achiziții a fost implementat cu 3 baze de plantare la scară largă pentru a asigura o aprovizionare suficientă cu materii prime cu o cantitate eficientă de paclitaxel.Producția anuală a 10-DAB este de 2000 kg/an, cu o calitate stabilă și aprovizionare pe termen lung.
● Depunerea de reglementări 10-DAB III:
DMF: Numărul DMF a fost obținut.
2. Alte informații
1. Afectat de epidemie, Hande nu va mai participa la expoziția CPHI.Pentru a vă deservi mai bine compania, vom continua să efectuăm vizite la clienți și să cooperăm cu activitatea de dezvoltare a pieței a companiei dumneavoastră cu servicii mai bune.
Ora postării: 18-feb-2022